L’innovation en santé est souvent un chemin semé d’embûches, même pour les technologies les plus prometteuses. C’est ce que vient d’apprendre Moderna, la société pionnière des vaccins à ARNm, dont le projet de vaccin antigrippal basé sur cette technologie a reçu une fin de non-recevoir de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour une procédure d’approbation accélérée.
La FDA juge l’effort de Moderna « Superflu »
Moderna espérait obtenir un statut d’approbation accélérée pour son vaccin ARNm contre la grippe, le mRNA-1010, arguant de son efficacité supérieure contre les souches de grippe A par rapport aux vaccins traditionnels, comme démontré lors d’un essai de phase 3. Cependant, la FDA a jugé cette démarche « superflue ».
Selon l’agence américaine, le marché est déjà bien pourvu en vaccins antigrippaux efficaces et largement disponibles. Pour bénéficier d’une voie d’approbation accélérée, un nouveau vaccin devrait offrir une « amélioration substantielle » par rapport aux options existantes, et non une simple amélioration marginale. La FDA a ainsi clairement indiqué que l’existence de nombreux vaccins déjà performants réduit l’urgence d’une mise sur le marché rapide pour un produit dont le bénéfice clinique ne serait pas jugé majeur.
Moderna poursuit son chemin, mais plus lentement
Malgré ce revers pour une approbation rapide, Moderna ne baisse pas les bras. L’entreprise a confirmé qu’elle allait poursuivre le processus d’approbation standard, qui est plus long, et prévoit de soumettre sa demande de licence biologique (BLA) en 2024.
Cette décision de la FDA met en lumière un point crucial : l’innovation technologique, même si elle est révolutionnaire comme l’ARNm, ne suffit pas toujours à elle seule pour bousculer un marché bien établi et satisfaire les exigences réglementaires d’une approbation accélérée. La barre est haute quand il s’agit de démontrer une valeur ajoutée significative pour la santé publique face à des solutions existantes robustes.
Quel avenir pour les vaccins ARNm contre la grippe ?
Ce n’est pas la fin de l’histoire pour les vaccins ARNm contre la grippe. D’autres entreprises, dont Pfizer/BioNTech, sont également sur les rangs. L’enjeu est de taille : développer des vaccins plus efficaces, potentiellement plus rapides à produire en cas de nouvelle souche pandémique, et offrant une protection plus large. Le chemin est simplement plus long que ce que Moderna avait espéré initialement pour son premier produit antigrippal.
En attendant, la saison grippale se profile, et les vaccins traditionnels resteront nos meilleurs alliés pour nous protéger.